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      Glossaire

      Contrat régissant le transfert de matériel et des données associées entre deux établissements à des fins de recherche scientifique et précisant les droits et obligations des parties.

      Contrat régissant le transfert de données entre deux établissements à des fins de recherche scientifique et précisant les droits et obligations des parties.

      Attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d’évaluation de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la conformité (définition ISO/IEC 17000).

      Association française de normalisation, placée sous la tutelle du Ministère de l’industrie (finances.gouv.fr) et chargée de :

      • Animer et coordonner l’élaboration des normes ;

      • Représenter et défendre les intérêts dans toutes les instances de normalisation ;

      • Homologuer les normes ;

      • Promouvoir et faciliter l’utilisation des normes ;

      Processus consistant à diviser un échantillon en parties distinctes, généralement stockées séparément pour limiter les pertes en cas de défaillance d’équipement.

      Substance ou constituant chimique déterminé dans une procédure analytique.

      Anonymisation et pseudonymisation sont deux manières de traiter les données personnelles à ne pas confondre. La pseudonymisation est un traitement de données à caractère personnel de telle façon que celles-ci ne puissent plus être attribuées à une personne concernée précise sans avoir recours à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles afin de garantir que les données à caractère personnel ne sont pas attribuées à une personne physique identifiée ou identifiable (définition RGPD). En pratique, la pseudonymisation consiste à remplacer les données directement identifiantes (nom, prénom, etc.) d’un jeu de données par des données indirectement identifiantes (alias, numéro séquentiel, etc.). L’anonymisation est, quant à elle, un traitement consistant à utiliser un ensemble de techniques de manière à rendre impossible, en pratique, toute identification de la personne par quelque moyen que ce soit et de manière irréversible (définition CNIL – www.cnil.fr).

      Partie du management de la qualité visant à donner confiance par la conformité aux exigences pour la qualité (définition ISO 9001).

      Ensemble des systèmes d’information permettant le traitement d’un même ensemble de données personnelles, avec tous les composants, réseaux et applications impliqués dans ces traitements et l’accès aux données (que celles-ci soient ou non contenues dans une ou plusieurs « bases de données » au sens technique) (définition CNIL – www.cnil.fr).

      Collections et centres de distribution de tous types d’échantillons biologiques humains, tels que le sang, les tissus, les cellules ou l’ADN, et/ou de données connexes telles que les données cliniques et de recherche associées, ainsi que de ressources biomoléculaires, y compris les organismes modèles et les micro-organismes susceptibles de contribuer à la compréhension de la physiologie et des maladies humaines (définition adaptée de BBMRI – www.bbmri-eric.eu). Dans le contexte de l’accréditation ou de la certification des biobanques, la définition de la norme ISO 20387 s’applique également.

      Ensemble d’activités ayant pour objectif des matériels biologiques et des données associées adaptés à l’usage prévu, y compris l’acquisition, le stockage et l’extraction de matériel biologique défini et de données associées ; avec l’inclusion potentielle d’un ou plusieurs des éléments suivants : prélèvement, traitement, préservation, test, distribution, destruction, et suppression (définition ISO 20387).

      Écosystème d’innovation regroupant laboratoires, centres de recherche, centres de soins et entreprises travaillant dans le domaine de la santé, qui travaillent ensemble autour d’une thématique porteuse d’innovation de rupture (définition France 2030 – www.gouvernement.fr).

      Outil documentaire permettant d’énumérer les ressources biologiques et leur disponibilité.

      Cellules qui ne proviennent pas d’un embryon et qui sont capables de se multiplier indéfiniment ainsi que de se différencier en tous les types de cellules qui composent l’organisme (définition de l’article L2151-7 du code de la santé publique – www.legifrance.gouv.fr).

      Unité de recherche hospitalière spécialisée et autorisée à inclure des patients ou des volontaires sains pour des recherches cliniques interventionnelles, notamment des essais médicaments de phase I (première administration à l’homme). Les CRC se différencient notamment des CIC par leur tutelle uniquement hospitalière.

      Structure de recherche présente au sein d’un établissement de santé pour mettre en œuvre un programme scientifique de recherche translationnelle, clinique qui s’insère dans la stratégie de recherche du site de cet établissement. En complément, il peut mettre en œuvre un programme de recherche populationnelle (définition DGOS – sante.gouv.fr).

      Procédure selon laquelle un organisme indépendant atteste la conformité d’un produit, d’un service aux normes et règlements en vigueur.

      Instance chargée de rendre, avant l’autorisation de la CNIL, des avis sur les projets d’études nécessitant le recours à des données personnelles de santé et qui ne relèvent pas des compétences d’un Comité de protection des personnes (définition HDH – www.health-data-hub.fr).

      Établissements de santé de droit privé qui exercent leurs missions dans le domaine de la cancérologie (définition des articles L6162-1 et L6162-2 du code de la santé publique).

      Autorité administrative indépendante chargée de veiller à la protection des données personnelles contenues dans les fichiers et traitements informatiques ou papiers, aussi bien publics que privés (définition CNIL – www.cnil.fr).

      Ensemble des textes législatifs et réglementaires qui régissent le statut des personnes, des biens et des relations entre les personnes privées. Notamment, son article 16 et alinéas suivants concernent le respect du corps humain.

      Ensemble des textes législatifs et réglementaires qui régissent les questions de santé et de déontologie médicale en France. Notamment, ses articles L.1121-1 et suivants concernent les recherches impliquant la personne humaine.

      Ensemble des textes législatifs et réglementaires qui sanctionnent les comportements privés au nom de la société tout entière. Notamment, le code pénal prévoit des sanctions en cas de recherche non licite ou de manquement à l’intégrité du corps humain.

      Plateforme mise à disposition par le ministère chargé de la recherche afin de réaliser les démarches s’agissant des préparations et conservations ou des importations et exportations d’échantillons biologiques humains en France destinés à la recherche (définition ministère chargé de la recherche – www.enseignementsup-recherche.gouv.fr).

      Organisme français qui délivre des accréditations aux laboratoires, organismes de certification et autres structures, garantissant leur conformité aux normes de qualité et de compétence. Il assure la confiance dans les services accrédités en France et à l’international (www.cofrac.fr).

      Groupe de personnes sélectionnées recouvrant ou non des caractéristiques communes suivi dans la durée à des fins scientifiques.

      Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements (définition de l’article L1243-3 du code de la santé publique).

      Voir Comité éthique et scientifique local (CSEL).

      Voir Comité éthique et scientifique local (CSEL).

      Voir Comité éthique et scientifique local (CSEL).

      Voir Comité éthique et scientifique local (CSEL).

      Instance experte constituée au sein d’un organisme exerçant une activité de recherche en vue de rendre un avis éthique consultatif sur les projets de recherche. Ce comité et ses avis n’ont pas de caractère réglementaire. Il peut être désigné de différentes manières : comité d’éthique de la recherche (CER), comité d’éthique local (CEL), comité d’éthique de recherche en santé (CERS), comité d’éthique interne (CEI), comité scientifique et éthique (CSE), etc.

      Comité institué dans chaque centre hospitalier universitaire (CHU) chargé de veiller à la coordination des activités de recherche, enseignement et innovation exercées par les établissements et organismes qui le composent ou qui lui sont associés (définition de l’article R6142-4 du code de la santé publique).

      Propriété d’une information qui n’est ni disponible, ni divulguée aux personnes, entités ou processus non autorisés (définition ISO 20387).

      Processus qui permet de présenter à un participant ou à un décideur substitut des informations relatives à la recherche prévue, lui donne la possibilité de poser des questions, puis recueille et consigne son approbation spécifique (définition OCDE – www.oecd.org).

      Ensemble d’activités techniques mesurant la conformité d’un processus ou d’un élément aux standards.

      Comité chargé d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine (RIPH), essai clinique de médicament, étude de performances de DM-DIV et investigation clinique de DM, notamment au regard de la protection des personnes se prêtant à la recherche et du bien-fondé et la pertinence du projet. Composé d’un collège scientifique et d’un collège sociétal, il est obligatoirement saisi par les promoteurs avant la mise en œuvre de la recherche pour émettre un avis contraignant. Un avis défavorable peut faire l’objet d’une seule procédure d’appel auprès d’un autre CPP désigné par le ministère de la Santé. En 2026, il existe en France 39 CPP.

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      Contrat régissant le transfert de matériel et des données associées entre deux établissements à des fins de recherche scientifique et précisant les droits et obligations des parties.

      Contrat régissant le transfert de données entre deux établissements à des fins de recherche scientifique et précisant les droits et obligations des parties.

      Attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d’évaluation de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la conformité (définition ISO/IEC 17000).

      Association française de normalisation, placée sous la tutelle du Ministère de l’industrie (finances.gouv.fr) et chargée de :

      • Animer et coordonner l’élaboration des normes ;

      • Représenter et défendre les intérêts dans toutes les instances de normalisation ;

      • Homologuer les normes ;

      • Promouvoir et faciliter l’utilisation des normes ;

      Processus consistant à diviser un échantillon en parties distinctes, généralement stockées séparément pour limiter les pertes en cas de défaillance d’équipement.

      Substance ou constituant chimique déterminé dans une procédure analytique.

      Anonymisation et pseudonymisation sont deux manières de traiter les données personnelles à ne pas confondre. La pseudonymisation est un traitement de données à caractère personnel de telle façon que celles-ci ne puissent plus être attribuées à une personne concernée précise sans avoir recours à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles afin de garantir que les données à caractère personnel ne sont pas attribuées à une personne physique identifiée ou identifiable (définition RGPD). En pratique, la pseudonymisation consiste à remplacer les données directement identifiantes (nom, prénom, etc.) d’un jeu de données par des données indirectement identifiantes (alias, numéro séquentiel, etc.). L’anonymisation est, quant à elle, un traitement consistant à utiliser un ensemble de techniques de manière à rendre impossible, en pratique, toute identification de la personne par quelque moyen que ce soit et de manière irréversible (définition CNIL – www.cnil.fr).

      Partie du management de la qualité visant à donner confiance par la conformité aux exigences pour la qualité (définition ISO 9001).

      Ensemble des systèmes d’information permettant le traitement d’un même ensemble de données personnelles, avec tous les composants, réseaux et applications impliqués dans ces traitements et l’accès aux données (que celles-ci soient ou non contenues dans une ou plusieurs « bases de données » au sens technique) (définition CNIL – www.cnil.fr).

      Collections et centres de distribution de tous types d’échantillons biologiques humains, tels que le sang, les tissus, les cellules ou l’ADN, et/ou de données connexes telles que les données cliniques et de recherche associées, ainsi que de ressources biomoléculaires, y compris les organismes modèles et les micro-organismes susceptibles de contribuer à la compréhension de la physiologie et des maladies humaines (définition adaptée de BBMRI – www.bbmri-eric.eu). Dans le contexte de l’accréditation ou de la certification des biobanques, la définition de la norme ISO 20387 s’applique également.

      Ensemble d’activités ayant pour objectif des matériels biologiques et des données associées adaptés à l’usage prévu, y compris l’acquisition, le stockage et l’extraction de matériel biologique défini et de données associées ; avec l’inclusion potentielle d’un ou plusieurs des éléments suivants : prélèvement, traitement, préservation, test, distribution, destruction, et suppression (définition ISO 20387).

      Écosystème d’innovation regroupant laboratoires, centres de recherche, centres de soins et entreprises travaillant dans le domaine de la santé, qui travaillent ensemble autour d’une thématique porteuse d’innovation de rupture (définition France 2030 – www.gouvernement.fr).

      Outil documentaire permettant d’énumérer les ressources biologiques et leur disponibilité.

      Cellules qui ne proviennent pas d’un embryon et qui sont capables de se multiplier indéfiniment ainsi que de se différencier en tous les types de cellules qui composent l’organisme (définition de l’article L2151-7 du code de la santé publique – www.legifrance.gouv.fr).

      Unité de recherche hospitalière spécialisée et autorisée à inclure des patients ou des volontaires sains pour des recherches cliniques interventionnelles, notamment des essais médicaments de phase I (première administration à l’homme). Les CRC se différencient notamment des CIC par leur tutelle uniquement hospitalière.

      Structure de recherche présente au sein d’un établissement de santé pour mettre en œuvre un programme scientifique de recherche translationnelle, clinique qui s’insère dans la stratégie de recherche du site de cet établissement. En complément, il peut mettre en œuvre un programme de recherche populationnelle (définition DGOS – sante.gouv.fr).

      Procédure selon laquelle un organisme indépendant atteste la conformité d’un produit, d’un service aux normes et règlements en vigueur.

      Instance chargée de rendre, avant l’autorisation de la CNIL, des avis sur les projets d’études nécessitant le recours à des données personnelles de santé et qui ne relèvent pas des compétences d’un Comité de protection des personnes (définition HDH – www.health-data-hub.fr).

      Établissements de santé de droit privé qui exercent leurs missions dans le domaine de la cancérologie (définition des articles L6162-1 et L6162-2 du code de la santé publique).

      Autorité administrative indépendante chargée de veiller à la protection des données personnelles contenues dans les fichiers et traitements informatiques ou papiers, aussi bien publics que privés (définition CNIL – www.cnil.fr).

      Ensemble des textes législatifs et réglementaires qui régissent le statut des personnes, des biens et des relations entre les personnes privées. Notamment, son article 16 et alinéas suivants concernent le respect du corps humain.

      Ensemble des textes législatifs et réglementaires qui régissent les questions de santé et de déontologie médicale en France. Notamment, ses articles L.1121-1 et suivants concernent les recherches impliquant la personne humaine.

      Ensemble des textes législatifs et réglementaires qui sanctionnent les comportements privés au nom de la société tout entière. Notamment, le code pénal prévoit des sanctions en cas de recherche non licite ou de manquement à l’intégrité du corps humain.

      Plateforme mise à disposition par le ministère chargé de la recherche afin de réaliser les démarches s’agissant des préparations et conservations ou des importations et exportations d’échantillons biologiques humains en France destinés à la recherche (définition ministère chargé de la recherche – www.enseignementsup-recherche.gouv.fr).

      Organisme français qui délivre des accréditations aux laboratoires, organismes de certification et autres structures, garantissant leur conformité aux normes de qualité et de compétence. Il assure la confiance dans les services accrédités en France et à l’international (www.cofrac.fr).

      Groupe de personnes sélectionnées recouvrant ou non des caractéristiques communes suivi dans la durée à des fins scientifiques.

      Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements (définition de l’article L1243-3 du code de la santé publique).

      Voir Comité éthique et scientifique local (CSEL).

      Voir Comité éthique et scientifique local (CSEL).

      Voir Comité éthique et scientifique local (CSEL).

      Voir Comité éthique et scientifique local (CSEL).

      Instance experte constituée au sein d’un organisme exerçant une activité de recherche en vue de rendre un avis éthique consultatif sur les projets de recherche. Ce comité et ses avis n’ont pas de caractère réglementaire. Il peut être désigné de différentes manières : comité d’éthique de la recherche (CER), comité d’éthique local (CEL), comité d’éthique de recherche en santé (CERS), comité d’éthique interne (CEI), comité scientifique et éthique (CSE), etc.

      Comité institué dans chaque centre hospitalier universitaire (CHU) chargé de veiller à la coordination des activités de recherche, enseignement et innovation exercées par les établissements et organismes qui le composent ou qui lui sont associés (définition de l’article R6142-4 du code de la santé publique).

      Propriété d’une information qui n’est ni disponible, ni divulguée aux personnes, entités ou processus non autorisés (définition ISO 20387).

      Processus qui permet de présenter à un participant ou à un décideur substitut des informations relatives à la recherche prévue, lui donne la possibilité de poser des questions, puis recueille et consigne son approbation spécifique (définition OCDE – www.oecd.org).

      Ensemble d’activités techniques mesurant la conformité d’un processus ou d’un élément aux standards.

      Comité chargé d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine (RIPH), essai clinique de médicament, étude de performances de DM-DIV et investigation clinique de DM, notamment au regard de la protection des personnes se prêtant à la recherche et du bien-fondé et la pertinence du projet. Composé d’un collège scientifique et d’un collège sociétal, il est obligatoirement saisi par les promoteurs avant la mise en œuvre de la recherche pour émettre un avis contraignant. Un avis défavorable peut faire l’objet d’une seule procédure d’appel auprès d’un autre CPP désigné par le ministère de la Santé. En 2026, il existe en France 39 CPP.